ACTIQ

Pastil

Genesis


Önemli:
Bu ürün KIRMIZI REÇETE ile verilmesi gereken ürünlerdendir.

Etken Madde(ler):
Fentanil

Piyasa Şekilleri:
200 mcg: 3 pastil ve her pastil için üzerinde 200 mcg yazılı bir oromukozal aplikatör, 400 mcg: 3 pastil ve her pastil için üzerinde 400 mcg yazılı bir oromukozal aplikatör, 800 mcg: 3 pastil ve her pastil için üzerinde 800 mcg yazılı bir oromukozal aplikatör içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:
Actiq, oromukozal kullanım için tasarlanmıştır; aplikatörü aracılığıyla ağızda dolaştırılarak emilmelidir. Böylelikle mukozal temas maksimize edilmiş olur. Preparat çiğnenmemelidir, emilmelidir, çünkü fentanilin bukkal mukoza tarafından emilimi, gastrointestinal yoldan sistemik emilimine oranla daha hızlıdır. Ağzı kuru olan hastalarda bukkal mukozanın nemlendirilmesi için su kullanılabilir. Preparat 15 dakikalık bir süre içinde tüketilmelidir. Ağız içindeki preparat tamamen bitmeden aşırı opioid etki gözlenmesi durumunda aplikatör hemen çıkarılmalı ve daha sonraki dozların azaltılması konusu dikkate alınmalıdır. Doz titrasyonu ve idame tedavisi: Opioide bağlı yan etkilerin riskini azaltmak ve en uygun dozu belirlemek için titrasyon işlemi sırasında hastanın profesyonel sağlık personeli tarafından yakından izlenmesi gerekir. Preparatın kullanılmayan bölümü uygun bir şekilde atılmalıdır. Dozaj bireysel olarak titre edilmelidir. Titrasyon: Titre edilmeden önce, hastaların sürekli ağrıları opioid tedavisi yoluyla kontrol altında tutuluyor olmalı ve hastalar günde 4 kezden fazla ani ağrı krizi yaşamamış olmalıdır. Tedavide başlangıç dozu 200 mcg olmalıdır; gerektiğinde 200, 400 ve 800 mcg kullanılarak dozaj ayarlanır. Hastalarda dozaj, ani ve şiddetli bir ağrı krizine karşı, belirli bir dozda kabul edilebilir yan etkilerde uygun analjezi sağlanana kadar dikkatle izlenerek arttırılmalıdır. Titrasyon sırasında, hastanın bir doz Actiq kullanmasından 15 dakika sonra uygun analjezi elde edilemezse, aynı doz bir kez daha verilebilir. Ancak tek bir ağrı krizi için iki defadan fazla doz kullanılmamalıdır. 1600 mcg'lik uygulamada nadiren ikinci bir doza ihtiyaç duyulur. Birbirini takip eden ani ve şiddetli ağrı krizlerinde, kriz başına birden fazla doza ihtiyaç duyuluyorsa dozun arttırılarak, bir yüksek dozdaki preparatın kullanılması gerekebilir. İdame dozu: Uygun bir doz belirlendikten sonra (ortalama olarak, bir kriz tek bir dozaj formuyla tedavi edilebildiğinde), hasta bu dozla devam etmelidir ve günlük Actiq tüketimini en fazla 4 doz ile sınırlamalıdır. Dozun yeniden ayarlanması: Birbirini takip eden dört günden uzun bir süre boyunca günde dört ani ve şiddetli ağrı krizi yaşandığında, kalıcı ağrı için kullanılan uzun etkili opioid dozu tekrar değerlendirilmelidir. Uzun etkili opioid dozu arttırılırsa ani, şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılan Actiq dozunun da tekrar gözden geçirilmesi gerekebilir. Tedavinin kesilmesi: Kalıcı ağrıları için kronik opioid tedavisine devam eden hastaların ani ve şiddetli ağrıları için Actiq'e gerek duyulmadığında, tedavi hemen kesilebilir. Opioid tedavisinin tamamen kesilmesinin gerektiği durumlarda, ani geri-çekilme görülmemesi için opioid dozunun azaltılarak kesilmesi sırasında kullanılan Actiq dozu da dikkate alınmalıdır. 16 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilgili uygun pozoloji ve güvenilirlik bilgisi bulunmamaktadır. Yaşlı hastaların intravenöz yoldan uygulanan fentanilin etkilerine karşı daha hassas oldukları gözlenmiştir. Bu nedenle yaşlılarda doz titrasyonunda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Yaşlılarda fentanil eliminasyonu daha yavaştır ve terminal eliminasyon yarılanma süresi daha uzundur; bu nedenle etken madde birikimi olabilir ve bu da istenmeyen yan etki riskini arttırabilir. Yaşlılarda kullanımını araştırmak amacıyla klinik araştırmalar gerçekleştirilmemiştir. Ancak, klinik araştırmalarda 65 yaş üzeri hastalarda, ani başlangıçlı şiddetli ağrıların başarılı bir şekilde dindirilmesi için daha düşük dozların yeterli olduğu gözlenmiştir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlama işleminin özellikle dikkatle gerçekleştirilmesi gerekir.

Endikasyonları:
Kronik ağrıları için opioid idame tedavisi uygulanmakta olan kanser vakalarında, aniden ortaya çıkan şiddetli ağrıların kontrol altına alınmasında endikedir. Bu ağrılar, normalde kontrol altına alınabilen inatçı ağrıların geçici alevlenmesidir.

Kontrendikasyonları:
Fentanil veya preparatın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya MAO inhibitörlerinin kullanımının bırakılmasından sonraki iki hafta içerisinde ve ileri derecede solunum depresyonu veya şiddetli obstrüktif akciğer hastalığında kontrendikedir.

Uyarılar:
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması sonucunda tolerans ve fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık oluşabilir. Ancak tedavi amaçlı opioid kullanımı sonrasında iyatrojenik bağımlılık nadirdir. Bir hafta ya da daha uzun sürelerle günde minimum 60 mg morfin ya da saatte 50 mcg fentanil ya da eşdeğer analjezik dozda başka bir opioid madde kullanan hastalarda opioid toleransı geliştiği düşünülmelidir. Klinik açıdan önemli solunum depresyonu riski mevcuttur. Özellikle ileri derecede olmayan kronik akciğer yetmezliği veya kendilerini solunum depresyonuna iten başka bir rahatsızlığı olan hastalarda titrasyonu dikkatle yapılmalıdır. Ürün, hiç opioid kullanmamış hastalara verilmemelidir, çünkü solunum depresyonu riski yüksektir. Preparat, intrakranial basıncı yüksek hastalar veya bilinç kaybı olan hastalar gibi CO2 retansiyonunun intrakranial etkilerine karşı duyarlılık gösterme ihtimali olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Opioidler kafa travmalı hastalarda klinik seyri saptırabilir ve bu hastalarda yalnızca klinik durumun gerektirdiği zaman kullanılmalıdır. İntravenöz fentanil bradikardiye neden olabildiğinden, preparatın bradiaritmisi olan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İntravenöz olarak uygulandığında, metabolik klerens ve plazma proteinlerindeki değişikliklerden dolayı klerensinin değiştiği gözlenmiştir. Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir. Diyabetik hastalar preparatın karbonhidrat içeriği konusunda uyarılmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda üremeye bağlı toksisiteye neden oldugu gözlenen fentanilin hamile kadınlarda kullanımı konusunda yeterli veri mevcut değildir. Opioid analjezikler neonatal solunum depresyonuna yol açabilir. Hamilelik sırasında uzun süreli kullanımda neonatal geri-çekilme bulguları oluşabilir. Kesin gerekli olmadığı sürece gebelerde kullanılmamalıdır. Doğum esnasında fentanil kullanımı önerilmemektedir çünkü fentanil plasentadan geçer ve fetüste solunum depresyonuna yol açabilir. Fentanil anne sütüne geçmektedir, bu nedenle çocuklarını emziren anneler, çocukta sedasyon ve/veya solunum depresyonu oluşma ihtimaline karşı preparatı kullanmamalıdır. Son fentanil kullanımının üzerinden en az 24 saat geçmeden emzirme işlemi tekrarlanmamalıdır.

Yan Etkileri:
Gözlenen advers etkiler tipik opioid yan etkilerdir. Çok sık >%10: Bulantı/kusma. Sık >%1-10: Asteni, baş ağrısı, kabızlık, dispepsi, anksiyete, sersemlik, baş dönmesi, ağızda kuruluk, uykusuzluk ya da uykuya meyil, dispne, kaşıntı, terleme, görme bozukluğu. Nadir >%0.1-1: Karında şişkinlik, karın ağrısı, kaza sonucu yaralanma, akşamdan kalma etkisi, vücutta genel kırgınlık durumu, hipotansiyon, taşikardi, vazodilatasyon, anoreksi, şelitis, disfaji, şişkinlik, gaz, jinjivit, dişetlerinde kanama, tükürük salgısının artması, intestinal tıkanıklık, sarılık, ağız ülserleri, stomatit, dil rahatsızlıkları, susama, koordinasyon bozukluğu, anormal rüyalar, anormal düşünme, ajitasyon, amnezi, ataksi, ağız çevresi parestezi, reflekslerde azalma, delüzyonlar, kişilik/kimlik kaybı, depresyon, duygusal instabilite, öfori, halüsinasyon, hiperestezi, hipokinezi, miyoklonik hareketler, stupor, astım, hipoventilasyon, farenjit, solunum yetmezliği, kızarıklık, ürtiker, tat alamama, üriner retansiyon.

İlaç Etkileşimleri:
Fentanil karaciğerde CYP3A4 izoenzimi ve intestinal mukoza tarafından metabolize edilir. Makrolid antibiyotikler gibi, CYP3A4'e karşı etkili inhibitörler, örneğin eritromisin, ketokonazol ve belirli proteaz inhibitörleri, örneğin ritonavir, oral yoldan alınan fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini düşürebilir, bu da daha fazla ve uzun opioid etkiye yol açabilir. Benzer bir etki CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen greyfurt suyunun birlikte tüketilmesi sonucunda da görülebilir. Bu nedenle fentanilin CYP3A4 inhibitörleriyle aynı anda verilmesi konusunda dikkatli davranılması önerilmektedir. Diğer opioidler, sedatifler veya hipnotikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler, çizgili kas gevşeticileri, sedatif etkili antihistaminikler dahil olmak üzere başka MSS depresanları ve alkolün kullanımı daha fazla depresan etki oluşmasına neden olabilir. Geri-çekilme bulguları, nalokson gibi opioid antagonist etkisi olan ilaçların veya agonist/antagonist karışımı analjeziklerin (örneğin pentazosin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin) uygulanmasıyla bastırılabilir. Opioid analjezikler, araç veya makina kullanımı gibi gerçekleştirmesi potansiyel tehlike taşıyan işler için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel gücü olumsuz etkileyebilir.